欧洲CE 医疗器械指令下的协调标准
- EN :2015 (IEC : 2014 Ed. 4.0)
- Medical electrical e - Part 1-2: General re for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Re and tests
产品的电磁兼容性能的测试具体量，用来衡量规定的环境中的参考水平而规定的电磁干扰量，包括发射(Emission)和抗扰(Immunity)两部分:
- 设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值 (Emission)
- 设备对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性 (Immunity)
绝大部分医用产品的电磁兼容测试中的发射Emission参考到标准CISPR 11，根据产品的特性可以分为Group 1/2以及Class A/B